各縣（市）區工信局、開發區經發局，高新區、經開區投促局，相關生物醫藥企業：

為培育發展新動能、促進生物醫藥產業高質量發展，根據《合肥市加快推進生物醫藥產業高質量發展若干政策》及其實施細則，由市工信局牽頭開展《合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄》（以下簡稱“目錄”）編制工作?，F就有關事項通知如下：

一、申報對象

依法在我市注冊登記、具有獨立法人資格的藥品、醫療器械生產、研發單位，且正常經營一年以上。

二、申報條件

1.產品符合國家、省及我市相關法律法規和產業方向。

2.2024年8月31日（含當日）前獲批上市的藥械產品，權屬清晰。

符合下列條件之一的優先入選：

①創新藥和改良型新藥；

②第三類醫療器械和通過特別審批程序批準注冊第二類醫療器械；

③國內前三家獲批的仿制藥，或前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學仿制藥；

④臨床價值顯著、質量優良，具有較大的社會效益和經濟效益，年銷售收入達1億元及以上，且仍具較大市場增長潛力的產品。

被列入市級以上“三首”、“三新”名單的創新產品直接入選。2023年入選合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄的產品，不予申報。

三、申報材料

申報合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄產品需填寫《合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報書》（附件1）和《合肥市生物醫藥產業重點培育品種匯總表》（附件2），包括以下內容：

1.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報表；

2.合肥市生物醫藥產業重點培育品種匯總表；

3.申報承諾書；

4.相關證明材料（包括但不限于）：企業營業執照或事業單位法人證書和生產許可證；產品注冊證書和/或仿制藥一致性評價批準文件；被納入特別審批程序的批復；市級及以上“三首”“三新”產品認定證明材料；專利受理或批準證明材料；高新技術企業證書、市級以上技術中心/實驗室等研發機構證書/批復；涉及委托生產的需提供相關批準或備案證明；可證明產品市場潛力的相關材料，如被納入一線用藥的有效的醫療指南/專家共識的名稱、發布時間與發布機構列表、產品市場研究報告等；能證明企業質量管理水平的證書及表彰材料。

四、申報程序

企業線下申報，申報單位按要求填寫申報書、承諾書，與證明材料（含目錄）裝訂成冊，一式三份，于2024年9月5日前報送至安徽省醫藥行業協會（合肥市望江西路860號，科創服務中心B座909室），同時將申報書電子稿Word文檔（文件名格式：企業全稱+申報書）和匯總表（文件名格式：企業全稱+匯總表），一并發送至郵箱ahyyxh @126.com。

材料裝訂要求：使用A4紙雙面印刷，普通紙質材料作為封面，按前申報書、后附件材料（應附目錄頁）于左側裝訂成冊，裝訂平整。不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。

五、聯系方式

1.市工信局醫藥產業處佘濤，聯系電話：63538720。

2.安徽省醫藥行業協會徐鍵、周浩，聯系電話：65550563、65326762。

附件：1.合肥市生物醫藥產業重點培育品種申報書.docx

2.合肥市生物醫藥產業重點培育品種匯總表.docx

合肥市工業和信息化局

2024年8月22日