（六）支持創新產品推廣應用

1.制定合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄

政策內容：制定合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄，支持目錄內的藥械參與公共資源交易。

申報條件和材料：采取免申即享方式，對通過政府采購服務方式確定的市級生物醫藥產業重點培育品種目錄編制機構給予支持。

執行單位：市經信局、市公管局、市衛健委。

2.對經省級認定的高端醫療器械首臺套及關鍵零部件的獎補

政策內容：鼓勵“三首”（裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應用示范，對經省級認定的高端醫療器械首臺套及關鍵零部件，按產品單價（貨值）的15%，分別給予研制單位、應用企業最高300萬元獎勵。

申報條件和材料：具體按《2021年合肥市推動經濟高質量發展若干政策實施細則（先進制造業）》（合經信法規〔2021〕125號）第27條“支持首創產品應用”的標準執行。

執行單位：市經信局。

3.對藥品或醫療器械單品種年銷售收入上臺階的獎補

政策內容：對單品種年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品，首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的醫療器械，分檔給予企業最高100萬元、80萬元、50萬元、30萬元的獎勵。

申報條件：2022年以來，我市企業（機構）單品種藥品年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元，單品種醫療器械年銷售收入首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的。

申報材料：①項目概述：簡要概述藥品、醫療器械基本情況，適應癥范圍，研發情況，市場分析，生產安排及目前進展情況等；②藥品注冊批件、醫療器械注冊證或國際注冊（認證）的證明材料；③藥品、醫療器械生產許可證；④上一個完整年度，單品種藥品、醫療器械年度審計報告，銷售清單（附件5）、合同、發票及轉賬憑證等；⑤產品年銷售收入首次達標的證明材料（藥品、醫療器械產業化以來或近五年銷售證明，應經縣區經信部門審核確認）。

執行部門：市經信局。

4.鼓勵在肥醫療機構開展現代醫療技術創新及臨床應用

政策內容：鼓勵在肥醫療機構開展現代醫療技術創新及臨床應用。

具體按市衛健委及相關單位政策標準執行。

（七）支持企業開拓國際市場

政策內容：對本市研發的藥械新通過世界衛生組織（WHO）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證，并在相關國外市場實現銷售的，按實際投入給予持有人每個品種最高100萬元的獎補。單個企業每年最高500萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業（機構）有藥品、醫療器械新通過世界衛生組織（WHO）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證，并在相關國外市場實現銷售的。

申報材料：①項目概述：簡要概述藥品、醫療器械基本情況，適應癥范圍，研發情況，市場分析，生產安排及目前進展情況等；②藥品注冊批件、醫療器械注冊證或世界衛生組織（WHO）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證的證明材料；③對國際注冊認證實際投入的第三方機構審計報告及相關證明材料（合同、發票、轉賬憑證等）；④國外銷售的證明材料包含但不限于銷售清單（附件5）、銷售合同、銷售發票、轉賬憑證、出口報關單等。

執行單位：市經信局。

（八）鼓勵打造特色產業園區

1.打造生物醫藥產業特色園區，鼓勵建設標準化廠房

政策內容：將生物醫藥產業用房、用地、用能優先納入建設規劃、能耗保障和用地需求，保障優質企業的發展空間。重點建設國家健康醫療大數據中部中心、省級生物醫藥和高端醫療器械產業基地、合肥綜合性國家科學中心大健康研究院、國際生物醫藥港、長三角G60科創走廊產業合作示范區（生物醫藥）、省級化學原料藥基地等重點集聚區，打造生物醫藥產業特色園區。鼓勵園區建設滿足生物醫藥研發和生產企業需求的標準化廠房。

具體按市發改委、市自規局、市生態環境局、市衛健委等相關單位政策標準執行。

2.對新入園項目固定資產投資和存量企業升級改造的獎補

政策內容：對新入園項目固定資產投資額1000萬元以上的，按固定資產投資額的10%給予最高2000萬元補貼。對存量企業升級改造投資額500萬元以上的，按設備投資額的15%給予最高2000萬元補貼。

申報條件及材料：具體按《2021年合肥市推動經濟高質量發展若干政策實施細則（先進制造業）》（合經信法規〔2021〕125號）中第8條“推進制造業轉型升級”的標準執行。

執行單位：市經信局。

3.對引進龍頭企業及關鍵配套企業的支持

政策內容：對生物醫藥產業鏈引進龍頭企業及關鍵配套企業，符合《合肥市招商引資大項目認定導則》相關認定標準的，可申請享受合肥市大項目支持。

具體按市投促局相關政策標準執行。

（九）支持配套平臺建設

1.對產業公共服務平臺固定資產的獎補

政策內容：建立全市公共服務平臺資源庫，對產業集聚區、特色產業園區內建設的合同研發機構（CRO）、合同外包生產機構（CMO）、合同定制研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺，以及醫療大數據臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉化醫學中心、臨床醫學研究中心、仿制藥質量與療效一致性評價技術與標準研究等產業公共服務平臺，固定資產投資500萬元以上的，按投資額的30%給予最高500萬元獎補。

申報條件：2022年以來，我市企業（機構）建設市級及以上醫藥合同研發生產、醫藥合同定制研發生產，及醫療大數據臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉化醫學中心、臨床醫學研究中心、仿制藥質量與療效一致性評價技術與標準研究平臺，固定資產投資額達到500萬元以上的。

申報材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經營安排及目前進展情況等；②平臺開展專業服務的相關材料（包括服務企業清單、平臺運營工作總結及成效評估等）；③平臺各類設備投入清單（附件5）、第三方機構審計報告，相關建設內容的合同、發票、銀行付款憑證等。其中，購置進口設備的補充提供銀行付匯憑證及報關單；補助期限以發票時間為準，申報通知截止時間為基準向前2年內的發票有效。

執行單位：市發改委。

2.對創新藥和高端醫療器械研發平臺、生物醫藥產業中試及生產平臺等重大項目，給予“一事一議”單獨支持。

具體按市投促局相關政策標準執行。

3.建立藥械注冊指導服務工作站

政策內容：建立藥械注冊指導服務工作站，對建設運營單位給予每年最高60萬元的補助。

申報條件：經合肥市或縣（市）區、開發區確認的藥械注冊柔性服務工作站。

申報材料：①經政府相關部門出具的藥械注冊柔性服務工作站證明材料；②藥械注冊指導服務工作站建設運行情況及未來一年目標。

執行單位：市經信局。

4.對在肥注冊并為我市企業（雙方無投資關系）提供服務的公共平臺的獎補

政策內容：2022年以來，對為我市企業（雙方無投資關聯關系）提供服務的公共平臺，提供藥械報批、產業培訓、創業服務的聯盟、協會、服務機構等，根據服務內容和效果，給予年度服務合同總額10%最高100萬元的獎補。

申報條件：對在肥注冊并為我市企業（含機構，雙方無投資關系）提供新藥報批、產業培訓、創業服務的聯盟、協會、服務機構等。

申報材料：①平臺為合肥市生物醫藥企業（機構）提供專業服務的相關材料（包括服務企業清單、平臺運營工作總結以及成效評估等）；②服務項目清單（附件5）、服務合同、發票及轉賬憑證，服務對象正式反饋的服務質量評價證明材料；③與服務對象（服務清單內企業）雙方無投資關系的承諾、平臺的股權架構證明材料。

執行單位：市發改委。

5.對首次取得藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業（機構）的獎補

政策內容：對首次取得藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業（機構），分別給予最高100萬元、200萬元的獎勵，后期每新增1個試驗項目給予最高50萬元的獎補。單個企業（機構）累計獎補最高500萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業（機構）首次取得藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的；已取得GLP認證的企業（機構），新增實驗項目的。

申報材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經營安排及目前進展情況等；②獲得國家認定GLP達到3大項、5大項的文件、正式公告（后期新增試驗項目的認定文件、正式公告）；③平臺為合肥市生物醫藥企業（機構）開展相關服務的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺類）。

執行單位：市經信局。

6.對首次取得藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）認證的企業（機構）的獎補

政策內容：對首次取得藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）認證的企業（機構），給予最高200萬元的獎補，后期每新增1個專業學科給予最高50萬元的獎補。單個企業（機構）累計獎補最高500萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業（機構）首次取得藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）認證的;已通過GCP認證的企業（機構），新增專業學科的。

申報材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經營安排及目前進展情況等；②獲得國家GCP認證的文件、正式公告（后期新增專業學科的認定文件及正式公告）；③平臺為合肥市生物醫藥企業（機構）開展服務的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺類）。

執行單位：市經信局。

（十）優化發展環境

1.支持優化產業發展環境

政策內容：結合國家區域醫療中心建設，推進醫教研工協同創新。強化臨床研究轉化與醫企協同，建立產醫融合示范基地和醫企對接工作機制。支持市內醫療機構開展臨床研究及成果轉化，鼓勵優質院內制劑向新藥轉化。支持市內高校與醫藥企業開展合作，定向培養專業人才。加大國內外生物醫藥基金引進力度。參股社會資本設立生物醫藥產業基金，支持引進醫藥產業項目。參股我市醫藥企業發起設立的基金，支持企業做大做強，引進配套企業。鼓勵各類在肥保險機構提供生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品。

具體按市衛健委、市發改委、市教育局等單位相關政策標準執行。

2.對績效考核優秀的園區或基地的獎補

政策內容：鼓勵龍頭企業、高校、科研院所自建或聯合共建產業創新創業孵化園，對績效考核優秀的市級及以上科技企業孵化器、眾創空間以及為中小企業提供生產銷售等綜合服務的各類園區，給予最高100萬元的獎補。

申報條件及材料：具體按《合肥市推動經濟高質量發展若干政策》（合辦〔2021〕8號）相關政策標準執行。

執行單位：市科技局。

五、監督管理

1.項目單位對申報事項的真實性、合規性和資金使用負直接責任，獎補資金兌現前存在失信行為或未完成信用修復的，不得享受本政策。對違反國家、省及合肥市有關規定，違反承諾事項，弄虛作假、騙取資金的，資金予以追回并將企業納入征信體系，3年內不得申報各類政策項目。對構成犯罪的單位和個人，依法追究相關單位和人員責任。

2.政策資金由市與縣（市）區、開發區財政按1:1比例分擔?？h（市）區、開發區對口（含經信、發改、投促等）部門，根據分工對項目進行初審，承擔項目資金的日常管理監督，對上報項目進行把關。政策資金按年度預算實行總量控制，如審核需兌現資金總量超出預算安排，則按等比例縮減原則予以實際兌現。與市其他政策按從高不重復原則執行。企業應優先申報省級獎補政策，除條款2、3與省級政策進行差額獎補外（省級政策最終獎補資金大于等于市級政策資金，市級政策將不再獎補；省級政策最終獎補資金小于市級政策資金，市級政策資金將對差額部分進行獎補），其他條款省市政策可同時享受。

3.政策兌現資金起付金額為5萬元，條款中涉及的銷售交易均應為非關聯交易。申報材料中涉及的合同額、發票額和支付憑證額三者取最低。

4.咨詢、設計、審計等中介機構對其編制的資金申報、審計、評估等報告的真實性、公正性、獨立性負責。出具專項審計報告的中介機構應符合《高新技術企業認定管理工作指引》相關規定，熟悉國家有關研發費用加計扣除方面的政策；中介機構需滿足資信要求（提供注冊會計師協會或注冊稅務師協會出具的近三年無不良記錄的證明材料）。

5.市經信局負責組織實施本政策，會同市有關部門開展項目資金的核查等工作。市經信局會同相關部門加強項目審核，會同市財政局加強資金監管。市審計局負責加強資金項目的審計監督。其他相關單位根據職能做好相關工作，建立動態信息反饋與共享機制。

6.本政策發布后，原市級仿制藥質量和療效一致性評價相關政策不再執行。為保持政策延續性，將2021年通過仿制藥質量和療效一致性評價的項目納入獎補范圍。

本細則在合肥市范圍內有效，自2022年6月10日施行。有效期1年，每年調整一次。市經信局及各相關政策執行部門負責解釋并根據實施情況適時修改完善。在國家、省、市相關政策有重大調整時，根據實際情況調整本細則。國家和省有關法律、法規、文件規定與本實施細則不一致的，從其規定。

附件：1.合肥市生物醫藥產業項目申報誠實信用承諾書（略）

2.合肥市生物醫藥產業項目獎勵資金申請表（略）

3.藥品（醫療器械）在肥生產、銷售結算承諾書（略）

4.委托生產獎補資金申請表（略）

5.項目資金（銷售）清單（略）