各第一類醫療器械備案人（生產企業）：

新的《第一類醫療器械產品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》）國家藥監局已于2021年12月31日公告（2021年第158號）發布，并于2022年1月1日起施行。國家局同時發布了《關于實施<第一類醫療器械產品目錄>有關事項的通告》（2021年第107號）。為全面落實國家局相關公告、通告精神，進一步規范第一類醫療器械產品備案，省藥監局近日下發通知對相關工作進行了全面部署?，F結合我市實際，將有關事項通知如下：

一、認真開展自查整改

各第一類醫療器械備案人（生產企業）要認真研讀國家局相關公告、通告，特別是有關本企業備案產品的內容，逐一仔細核對本企業產品備案憑證及產品技術要求相關內容與新《一類目錄》是否相符。對自查中發現的問題及時處置整改，并填寫《第一類醫療器械備案企業自查結果記錄表》（附件1）最遲于2022年2月20日前報送至707796331@qq.com。自查沒有發現問題的企業也須報送，在“問題描述”欄寫“無”。

對明確不屬于第一類醫療器械或仍作為第一類醫療器械管理但備案相關內容及產品技術要求與新《一類目錄》不一致的，應當于 2022 年 4 月 1日前申請注銷、完成備案信息變更；根據新《一類目錄》無法確定產品管理類別的，應當申請分類界定并按照分類界定結果依法處置。

二、自查整改工作重點

（一）是否存在新《一類目錄》明確不作為第一類醫療器械管理的產品；

（二）是否存在擅自添加《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》所列成分；

（三）是否存在新《一類目錄》“品名舉例”中明確刪除的產品名稱；

（四）是否存在超出新《一類目錄》規定預期用途范圍的產品；

（五）備案產品的“產品描述”與“預期用途”是否規范等。

三、開展跟蹤監督檢查

市局將嚴格按照新《一類目錄》要求，將備案人自查情況與安徽省藥品許可備案系統中的備案信息進行全覆蓋比對核實；按照確定的檢查重點，對涉及新《一類目錄》修訂內容的備案人開展全覆蓋現場監督檢查。發現備案人存在自查整改不到位的，及時監督整改落實；存在實際生產與備案信息不一致、添加禁止成分等行為的，一律依法處置。

省藥監局將對各市第一類醫療器械備案清理工作開展情況進行專項督查。

四、其他說明

新《一類目錄》涉及19個子目錄，以及附錄《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》和修訂說明。現著重強調以下兩點：

一是新《一類目錄》限定了物理降溫產品范圍。對2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設備”第三個條目的產品描述、預期用途和品名舉例均進行了規范和修改，除在成分方面予以限定之外，在預期用途方面限定其為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。并明確要求該類產品備案時，應當直接使用目錄中的“品名舉例”名稱，產品描述應當詳細列明產品具體組成成分，預期用途不應當超出目錄規定的預期用途。

二是刪除了液體敷料、膏狀敷料有關內容。將2017版目錄“14-10-08 液體、膏狀敷料”中第三個條目刪除，即液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料等產品不再作為第一類醫療器械管理。

由于新《一類目錄》中不包含體外診斷試劑，體外診斷試劑備案產品無需列入自查范圍，備案產品全部為體外診斷試劑的企業無需報送自查表。

市局聯系人：周  宏，62315423

            賀秀云，62315425

附件：

合肥市市場監督管理局

2022年1月26日