為深化“放管服”改革，落實《安徽省開展“證照分離”改革全覆蓋試點工作實施方案》（皖政〔2021〕8號）要求，推進“證照分離”改革全覆蓋試點工作，進一步優化營商環境，完善市級藥品、醫療器械政務服務事項全程網辦工作，省藥監局迭代開發了安徽省藥品許可備案系統（以下簡稱新系統）?，F就啟用新系統有關事項通告如下：

一、2021年6月18日17：00關閉原省食品藥品監督管理局建設的安徽省食品藥品許可備案系統（以下簡稱老系統），2021年6月18日17：00至2021年6月20日23：59，暫停許可備案服務。

二、2021年6月21日零時起，市、縣、區藥品、醫療器械政務服務事項采用新系統申請、辦理。2021年6月18日17：00前申請人提交的藥品、醫療器械政務服務辦件繼續在老系統辦理。

三、藥品、醫療器械生產經營企業應當及時登錄新系統，核對完善本企業證件（含許可證、備案憑證等）信息，并掃描上傳證件電子文件，提交相應審批機構審核，確保新系統中證件信息完整準確。信息核對工作應于2021年7月21日24：00前完成。

四、新系統啟用后，申請人在線上傳申請材料。申請材料電子文件應當規范完整，符合《藥品許可備案系統申請材料電子文件規范》（附件）要求。

五、市局建立了合肥企業藥械新系統服務交流群，處理業務咨詢和新系統技術問題，請相關企業及時加入。使用新系統辦理藥品、醫療器械政務服務事項時如遇問題，請及時聯系相應審批機構處理解決。

合肥企業藥械新系統服務交流群群號：281776367。咨詢電話（市局：0551-63538835；包河區：0551-63352151；巢湖市：0551-82189983；肥東縣：0551-67736466、0551-67701728；肥西縣：0551-68830926；高新區：0551-65869507；經開區：0551-63886138；廬江縣：0551-82566619；廬陽區：0551-65542956；蜀山區：0551-62823239；新站區：0551-62333033；瑤海區：0551-64490285；長豐縣：0551-66673938）

六、企業在政務服務網上辦理藥品、醫療器械涉及用戶注冊、實名認證、系統登錄及密碼找回等問題，請撥打政務服務處理電話：12345轉安徽政務服務網后臺。

特此通告。

合肥市市場監督管理局

                              2021年6月16日  

附件

藥品許可備案系統申請材料電子文件規范

1、申報者應核驗申請材料的真實性、準確性、完整性，按照事項材料清單要求逐條上傳必要的申請材料電子文件（下文簡稱電子文件）。電子文件一律采用PDF格式。

2、需要加蓋印章的申請材料，申報者應掃描相應紙質材料原件，生成電子文件。無需加蓋印章的申請材料，申報者可將其他格式的文件生成PDF格式文件。電子文件內容應清晰可見，不得采用手機或相機直接拍照生成。材料掃描時應避免頁面扭曲變形、歪斜、殘缺；對于多頁材料，應按頁碼逐頁掃描生成，防止缺頁漏頁。

3、掃描紙質文件生成電子文件，其掃描分辨率應不低于300*300pi，申請表掃描分辨率應不低于600*600pi，掃描類型設置應為“24位彩色”，頁面尺寸為“A4”。

4、電子文件應以申報材料名稱命名，申報材料原則上要與電子材料文件一一對應，即一項申報材料對應一個電子文件。

5、單個電子文件應小于200MB，若單個材料頁數較多，電子文件過大，可分成多個電子文件上傳，文件按照“申報材料名稱-序號”格式依次命名。