各市人民政府，省有關單位：

   為貫徹落實《安徽省人民政府關于印發支持現代醫療和醫藥產業發展若干政策的通知》（皖政﹝2018﹞58號），做好2020年度支持政策兌現工作，現將有關事項通知如下：

    一、事項3“支持重大醫療醫藥創新發展基礎能力建設”中，省級醫藥重大新興產業基地研究開發、檢驗檢測、一致性評價等公共服務平臺可作為重大醫療醫藥創新發展基礎能力進行申報。

二、事項11“支持醫藥企業取得國際注冊批件”中，涉及醫用口罩、醫用防護服、檢測試劑、呼吸機、紅外體溫計等醫療物資注冊批件申報，需同時滿足國外和國內雙認證。非醫用口罩不納入支持范圍。

三、請各市、省有關單位對照《支持現代醫療和醫藥產業發展若干政策實施細則》，認真組織項目申報、審核等工作。各市相關部門于7月31日前將申報文件（各1份）、申報材料電子版光盤（各1份）報送至對應省直部門，省相關部門按程序審核后于8月31日前將資金安排建議以正式文件報送領導小組辦公室。

特此通知。

聯系人及聯系方式：

省現代醫療和醫藥產業發展領導小組辦公室（省發展改革委）產業處陳文生、傅海峰，0551-62601637，電子郵箱：ahfgwcyxtc@163.com

省財政廳經濟建設處汪永飛，0551-68150466

省經濟和信息化廳醫藥處袁曉強，0551-62871141

省衛生健康委健康產業促進處王強，0551-62998570

省藥品監管局中藥和化妝品監管處趙軒，0551-62999243

附件：支持現代醫療和醫藥產業發展若干政策實施細則

2020年5月27日

支持現代醫療和醫藥產業發展

若干政策實施細則

為貫徹落實《安徽省人民政府關于印發支持現代醫療和醫藥產業發展若干政策的通知》（皖政〔2018〕58號），按照程序規范、操作簡便、權責明確、公正透明原則，現就獎補事項制定以下實施細則。

第一部分　申報條件和材料

（一）鼓勵創新藥械產品研發

1．重大藥械項目研發補助。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，本省藥械企業進入臨床階段的中藥新藥（1—4類）及中藥經典名方二次開發（包含中藥經典名方復方制劑、已上市中藥經典名方的再次開發）、化學藥新藥（1—2類），具有新藥證書的生物制品（1—5類）及第三類醫療器械項目。

（2）申報材料：

①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場分析，研發費用估算、計劃安排及目前進展情況；

②《新藥注冊申請表》或《醫療器械注冊申請表》；

③《藥品注冊申請受理通知書》、《醫療器械注冊受理通知書》《藥物臨床試驗批件》或《醫療器械臨床試驗批件》或醫療器械臨床試驗備案憑證；

④臨床試驗研究相關證明材料（含申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等）；

⑤項目研制費用專項審計報告或研制費用發票（申請臨床前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時間；申請臨床試驗補助，可一次性申報﹝需補充提供藥品生產批件或醫療器械注冊證﹞，也可根據臨床實施階段包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，在不同階段提出申請申報并提供對應階段性證明材料和依據﹝臨床試驗期間最多可申報兩次﹞）；

⑥涉及中藥經典名方的，請提供相應來源說明；

⑦在省內轉化生產的承諾書（如后續不在省內轉化生產，則退回省財政資金）。

注：根據《國家藥品監督管理局關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質疑意見的，申請人可以按照提交方案開展臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應登陸藥審中心門戶網站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關信息登記。上述情形視同已獲得藥物臨床實驗批件。

（3）支持方式：對臨床前研究按研制費用的20%予以補助，對臨床試驗按研制費用的10%予以補助，單個項目補助總額最高1000萬元。同一項目同一事項已獲得省級財政資金支持的，兌現差額部分獎勵資金。

（4）組織申報：由市發展改革委、市財政局聯合上報省發展改革委、省財政廳。

2.支持首仿。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，取得首仿藥品生產批件并落戶省內生產的藥品品種。

（2）申報材料：

①藥品生產批件；

②省級藥品監管部門或國家級權威機構出具的首仿證明材料；

③落戶省內生產的承諾（如不在省內轉化生產，則退回省財政資金）。

（3）支持方式：每取得1個首仿藥品生產批件（同品種多規格，按通用名歸為一個首仿藥品），一次性給予200萬元獎勵。

（4）組織申報：由市發展改革委、市財政局聯合上報省發展改革委、省財政廳。

（二）支持產業創新發展基礎能力建設

3.支持重大醫療醫藥創新發展基礎能力建設。

（1）申報條件：在我省境內建設的健康醫療大數據中心、超算中心、干細胞庫、中藥材大數據中心、轉化醫學研究中心、活細胞成像平臺等重大醫療醫藥創新發展基礎能力項目（不在此范圍內的重大醫療醫藥創新發展基礎能力項目也可申報，需對建設的必要性和可行性做深入論證）。

（2）申報材料：

①項目資金申請報告；

②用地、規劃、環評、能評、備案等前期工作文件；

③自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，設備購置發票。

（3）支持方式：對經評審認定的項目，按照關鍵設備投資的10%予以補助，最高2000萬元（項目實施期間，最多可申報兩次）。同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現差額部分獎勵資金。

（4）組織申報：由市發展改革委、市財政局聯合上報省發展改革委、省財政廳。

（三）支持創新藥械產品推廣應用

4.支持創新型醫療器械推廣應用。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，符合目錄（詳見附件）要求醫療器械的首次應用。

（2）申報材料：

①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場分析及目前應用情況。

②醫療器械注冊證；

③涉及主要性能指標的權威檢測報告；

④首次應用的證明材料；

⑤首次應用的銷售合同及發票。

（3）支持方式：經評審認定符合條件醫療器械的首次應用，對省內研制單位按單臺（套）售價10%予以補助，最高500萬元。

（4）組織申報：由市發展改革委、市財政局聯合上報省發展改革委、省財政廳。

（四）支持中藥材規范化種植和原料藥保障能力建設

5.“十大皖藥”產業示范基地一次性獎補。

（1）申報條件：認定為“十大皖藥”產業示范基地的建設單位。

（2）申報材料：

①省推進“十大皖藥”產業示范基地建設工作領導小組認定授牌為“十大皖藥產業示范基地”的文件；

②屬于聯合申報的，申報獎補時應附上資金擬分配方案。

（3）支持方式：對首次認定的“十大皖藥”產業示范基地的建設單位，一次性獎補20萬元。屬于聯合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位根據各聯合申報單位種植規模進行再分配。

（4）組織申報：由市市場監管局會同市衛生健康委（中醫藥管理局）上報省推進“十大皖藥”產業示范基地建設工作領導小組辦公室（省藥品監督管理局），抄送副組長單位：省衛生健康委、省經濟和信息化廳、省農業農村廳。

6.支持“十大皖藥”藥材標準研究。

（1）申報條件：組織開展“十大皖藥”藥材標準研究，主導制定高于國家標準的本省道地藥材標準，被列入本省飲片炮制規范品種的研究單位。

（2）申報材料：

①新版《安徽省中藥飲片炮制規范》收載或省藥品監管局發布正式執行的安徽省中藥飲片炮制規范品種；  

②通過省推進“十大皖藥”產業示范基地建設工作領導小組辦公室組織的專家論證材料；

③屬于聯合研究制定的，申報獎補時應附資金擬分配方案。

（3）支持方式：每個品種給予一次性30萬元研究經費支持。屬于聯合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位根據研究貢獻進行再分配。

（4）組織申報：由市市場監管局會同市衛生健康委（中醫藥管理局）上報省推進“十大皖藥”產業示范基地建設工作領導小組辦公室（省藥品監督管理局），抄送副組長單位：省衛生健康委、省經濟和信息化廳、省農業農村廳。

（五）改善臨床試驗條件

7.支持爭創國家臨床試驗醫院建設。

參照《支持“三重一創”建設若干政策“一事一議”實施細則》，將臨床試驗醫院建設納入范圍，總投資不低于10億元，將臨床試驗醫院建設視同研發中心建設。

（1）申報條件：在省內建設的首家臨床試驗醫院。

（2）申報材料：

①項目資金申請報告；

②項目審批、用地、規劃、環評等前期工作文件；

③省衛生健康委關于同意建設臨床試驗醫院的批復；

④自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，關鍵設備購置發票。

（3）支持方式：按照“一事一議”管理辦法執行。

（4）組織申報：由市發展改革委、市財政局、市衛生健康委聯合上報省發展改革委、省財政廳、省衛生健康委。

8.支持申報臨床試驗機構。

（1）申報條件：已獲得國家資格認定或獲得備案并開展研究的本省藥物臨床試驗機構（GCP）、獲得國家認定的本省藥物非臨床安全性評價研究機構（GLP）。

（2）申報材料：

GCP獲得國家認定的文件，或獲得備案并開展研究的證明；GLP獲得國家認定的文件；

（3）支持方式：一次性給予100萬元獎勵。

（4）組織申報：由市發展改革委、市財政局、市衛生健康委聯合上報省發展改革委、省財政廳、省衛生健康委。

9.支持臨床試驗機構為本省醫藥企業服務。

（1）申報條件：在本省注冊的藥物臨床試驗機構、藥物非臨床安全性評價研究機構和合同研究組織，且已為本省醫藥企業提供服務。

（2）申報材料：

①GCP（認定或備案文件）或GLP（認定文件）或CRO注冊相關證明材料；

②與本省醫藥企業簽訂的服務合同；

③至申報日前一個完整年度合同履行發票。

（3）支持方式：按年度合同履行金額的5%給予獎勵，單個機構年度最高獎勵100萬元。

（4）組織申報：由市發展改革委、市財政局、市衛生健康委聯合上報省發展改革委、省財政廳、省衛生健康委。

（六）支持開放發展

10.支持引入全國醫藥行業百強企業。

（1）申報條件：總部新落戶我省的全國醫藥行業百強企業。

（2）申報材料：

①上一年度“中國醫藥工業百強企業名單”發布通知；

②總部落戶我省的董事會會議決議報告、建設方案及相關投資協議文件等證明材料。

（3）支持方式：對總部新落戶我省的全國醫藥工業百強企業一次性給予獎補200萬元。

（4）組織申報：由市經濟和信息化局、市發展改革委聯合上報省經濟和信息化廳、省發展改革委。

11.支持醫藥企業取得國際注冊批件。

（1）申報條件：自上個年度1月1日起至本年度申報截止日，取得國際（境外）注冊批件并已實現銷售收入的本省醫藥（含原料藥、醫療器械）企業（含境外子公司）。

（2）申報材料：

①國際注冊批件或證明材料；

②產品落戶本省生產的承諾書（承諾內容：如轉移至省外生產，則退回財政資金）。

（3）支持方式。每獲取1個產品的國際注冊批件給予50萬元獎勵。同一產品已獲得該項資金獎勵的，不再重復獎勵。

（4）組織申報：由市發展改革委、市財政局聯合上報省發展改革委、省財政廳。

12.支持醫藥企業獲得歐盟、美國和世界衛生組織認證。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，獲得歐盟（含其成員國）、美國和世界衛生組織認證（或審核、復核通過）的本省醫藥（含原料藥、醫療器械）企業。

（2）申報材料：

國際認證證書或證明材料（無證書需市級﹝含﹞以上藥監部門出具相關證明）。

（3）支持方式：給予一次性100萬元獎勵。

（4）組織申報：由市發展改革委、市財政局聯合上報省發展改革委、省財政廳。

（七）支持醫療技術創新與轉化應用

13.現代醫療技術創新及臨床應用。

（1）申報條件：在我省研發轉化的腫瘤免疫治療、細胞治療、再生醫療等現代醫療技術（不在上述范圍內的創新型醫療技術也可申報，需對該項技術必要性、可行性和應用前景做深入分析論證）。

（2）申報材料：

①項目資金申請報告；

②自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，科研攻關和應用推廣發生費用發票或專項審計報告。

（3）支持方式：經評審認定具備承擔條件的項目，按照科研攻關和應用推廣發生費用的30%予以資助（項目實施期間，最多可申報兩次），最高500萬元。（同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現差額部分補助資金。）

（4）組織申報：由市發展改革委、市財政局、市衛生健康委聯合上報省發展改革委、省財政廳、省衛生健康委。

（八）支持企業做大做強

14.支持醫藥大品種。

（1）申報條件：申報日上一完整年度單個品種年銷售收入首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本省醫藥（含原料藥、醫療器械）生產企業。

（2）申報材料：

①上一個完整年度單品種銷售清單和發票明細或專項審計報告；

②規模首次達標的證明材料（企業承諾及市發展改革委出具審核意見）。

（3）支持方式：每上一個臺階給予企業一次性100萬元獎勵。

（4）組織申報：由市發展改革委、市財政局聯合上報省發展改革委、省財政廳。

15.支持企業進入全國醫藥行業百強。

（1）申報條件：首次進入全國醫藥行業百強的本省醫藥企業

（2）申報材料：

上兩個年度“中國醫藥工業百強企業名單”發布通知。

（3）支持方式：給予一次性獎補200萬元。

（4）組織申報：由市經濟和信息化局、市發展改革委聯合上報省經濟和信息化廳、省發展改革委。

除上述申報材料外，所有申報獎補資金的單位都需提供以下基本材料：

1.法人營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證或事業單位法人證書副本復印件（如與營業執照多證合一，提供一證即可）。

2.申報單位法定代表人對申報材料真實性的承諾書，本人簽名并加蓋單位公章。

3.近3年信用查詢信息。

第二部分　審核程序

（一）下發通知

由省現代醫療和醫藥產業發展領導小組辦公室（以下簡稱省領導小組辦公室）下發申報通知。

（二）組織申報

見各政策條目組織申報。

（三）組織評審

事項1、2、3、4、7、8、9、11、12、13、14由省發展改革委組織專家或委托第三方機構對有關項目進行評審（共同牽頭單位參加），出具評審意見。

（四）資金安排

事項1、2、3、4、7、8、9、11、12、13、14由省發展改革委研究提出資金安排方案，事項5、6由省藥品監管局研究提出資金安排方案，事項10、15由省經濟和信息化廳研究提出資金安排方案，并經委（廳、局）辦公會議審議。

（五）方案公示

資金安排方案確定后，向社會公示。

（六）資金下達

公示無異議后，各牽頭單位先行比對篩查，并將最終結果以正式文件送省領導小組辦公室（省發展改革委）匯總，由省領導小組辦公室（省發展改革委）商省財政廳統一下達資金計劃。

第三部分　管理監督

一、項目單位對申報事項的真實性、合規性和資金使用承擔直接責任。有下列情況之一的，不得申報資金獎補：

（1）近三年在生產經營中發生重大生產安全事故、環境污染事故和存在嚴重產品質量等問題的單位；

（2）近三年被納入失信黑名單的單位；

（3）不符合國家產業政策的企業和項目。

二、市相關主管部門（對應若干政策牽頭單位）承擔項目現場核查初審和對項目事中事后監督管理責任。

三、相關事項涉及的咨詢、會計、審計等中介機構對其出具的報告的真實性、公正性負責。

四、省領導小組辦公室牽頭負責組織實施支持現代醫療和醫藥產業發展若干政策，各牽頭單位分工負責開展對應企業及項目的涉企系統比對核準及項目資金的稽查核查、績效評價等工作。省財政廳負責完善涉企項目資金管理信息系統，協助對涉企項目進行比對。省領導小組辦公室（發展改革委）、省財政廳會同有關部門加強項目審核，避免重復支持。

五、對弄虛作假騙取獎補資金，截留、挪用、轉移或侵占獎補資金，擅自改變承諾實施事項等行為，視情況責令限期整改、停止撥付資金、限期收回已撥付的資金，同時按規定對項目單位和有關責任人進行處理，將項目單位及中介機構列入信用信息“黑名單”、取消其3年內省級所有財政資金申報資格。對審核把關不嚴、項目出現問題較多的市級相關主管部門，根據情節和實際情況，予以通報批評。對觸犯法律的單位和個人，由司法機關依法追究其相關責任。

本實施細則自公布之日起執行并根據需要適時修訂，由省領導小組辦公室（省發展改革委）會同省有關部門負責解釋。

附件

創新型醫療器械目錄

注：本目錄根據技術進步、市場需求變化等情況，適時進行調整完善。