一、《實施意見》起草的背景是什么？

黨中央、國務院高度重視中藥監管工作。習近平總書記指出，中醫藥是中華文明的瑰寶，要充分發揮中醫藥的獨特優勢，切實把中醫藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發展好、利用好。

隨著經濟社會和中藥產業的發展，公眾對中醫藥有了新期待,黨中央、國務院對中醫藥事業提出了新要求。2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,要求建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系,處理好保持中藥傳統優勢與現代藥品研發要求的關系。2019年修訂實施《藥品管理法》，明確規定建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新。2019年10月，在全國中醫藥大會召開之際，習近平總書記、李克強總理分別對中醫藥工作作出了重要指示和批示，強調要遵循中醫藥發展規律，傳承精華，守正創新。10月26日，中共中央、國務院印發《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》(以下簡稱《意見》)?！兑庖姟分赋?，傳承創新發展中醫藥是新時代中國特色社會主義事業的重要內容，是中華民族復興的大事。2020年6月2日，習近平總書記主持召開專家學者座談會，充分肯定了中醫藥在新冠肺炎疫情防控中發揮的作用、作出的貢獻，要求“改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研制和產業發展”。10月29日，黨的十九屆五中全會審議通過《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標的建議》，強調要堅持中西醫并重，大力發展中醫藥事業。

在此次抗擊新冠肺炎疫情中，中醫藥彰顯特色優勢，發揮了重要作用，全世界對中醫藥的認同進一步提升，全社會對深化中醫藥改革發展的共識進一步凝聚。目前，中醫藥事業進入了新的歷史發展時期，發展中醫藥已上升為國家戰略，中藥事業呈現新的發展格局。

二、《實施意見》起草的總體思路和目標是什么？

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，進一步做好新時代中藥監管工作，適應新形勢、滿足新需求、應對新挑戰，國家藥監局在深刻總結中藥審評審批實踐規律和藥品審評審批制度改革成果經驗的基礎上，根據習近平總書記關于改革完善中藥審評審批機制的重要指示精神和《意見》重點任務分工方案，圍繞全面落實“四個最嚴”要求和改革完善中藥審評審批機制工作部署，以“傳承精華、守正創新、深化改革、堅守底線”為主線，起草了《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。

《實施意見》與《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊分類及申報資料要求》及中藥系列技術指導原則等形成各有側重、有機統一的中藥監管政策體系，全面落實黨中央、國務院關于促進中醫藥事業傳承創新發展決策部署，增添中藥產業高質量發展新動力，更好保護和促進公眾健康。

三、《實施意見》主要有哪些內容？

《實施意見》由“指導思想”和“促進中藥守正創新”“健全符合中藥特點的審評審批體系”“強化中藥質量安全監管”“注重多方協調聯動”“推進中藥監管體系和監管能力現代化”等六大方面內容組成，包含了20條具體措施，涵蓋了中藥審評審批、研制創新、安全性研究、質量源頭管理、生產全過程質量控制、上市后監管、品種保護等以及中藥的法規標準體系、技術支撐體系、人才隊伍、監管科學、國際合作等內容。

四、《實施意見》在鼓勵中藥創新方面的舉措有哪些？

《實施意見》在推進實施調整中藥注冊分類、開辟具有中醫藥特色的注冊申報路徑、構建“三結合”的審評證據體系等創新舉措基礎上，進一步加大鼓勵開展以臨床價值為導向的中藥創新研制力度。一是遵循中藥研制規律，鼓勵醫療機構制劑向中藥新藥創制轉化，支持以病證結合、專病專藥或證候類中藥等多種方式研制中藥復方制劑。二是推動開展中藥多區域臨床試驗規范性研究能力與體系建設，鼓勵開展以患者為中心的療效評價，探索引入真實世界證據用于支持中藥新藥注冊上市。三是支持以提升臨床應用優勢和特點為目的，運用符合產品特點的新技術、新工藝研制中藥新劑型、改進已上市中藥劑型。四是鼓勵挖掘已上市中藥的臨床治療潛力，促進已上市中藥同品種質量競爭，推動質量提升。五是建立以中醫臨床為導向的中藥安全性分類分級評價策略，研究制定具有人用經驗中藥新藥的安全性評價技術標準。六是結合中藥臨床應用特殊情形，明確實施優先審評審批、附條件批準和特別審批的具體情形，鼓勵有明顯臨床價值中藥新藥的研制，并加快其上市進程。

五、《實施意見》在加強中藥監管方面舉措有哪些？

《實施意見》全面強化中藥質量安全監管。一是加強中藥質量源頭管理。修訂中藥材生產質量管理規范（GAP），制定實施指南，引導促進中藥材規范化種植養殖，推動中藥材產地加工，鼓勵飲片企業將質量保障體系向種植加工環節延伸；規范新藥所用中藥材、中藥飲片的質量管理，加強開展中藥新藥資源評估，嚴格限定使用瀕危野生動、植物藥材。二是強調全過程質量控制。通過加大飛行檢查力度、修訂藥品生產質量管理規范（GMP）中藥飲片附錄、持續修訂內控質量標準體系要求等監管舉措，保證中藥生產批間質量穩定可控。三是加強中藥上市后監管。一方面開展中藥專項整治，加大抽檢力度，嚴厲打擊違法違規行為；另一方面針對中藥材交易市場的屬地管理原則，推動地方政府落實地方監管責任。四是強化中藥不良反應監測，對監測中發現的風險信號及時組織評估并采取風險控制措施。五是加強中藥說明書和標簽管理,對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等相關內容進行補充和完善。